國家藥物臨床試驗機構辦

2005年11月21日國家藥監局發布第4號公告,我院被認定具有國家藥物臨床試驗機構資格。CFDA在2017年3月組織專家對我院藥物臨床試驗機構進行了復核檢查及新專業資格認定,對藥物臨床試驗機構、臨床試驗專業和倫理委員會的工作給予了肯定,并于2017年5月發布藥物試驗機構資格認定復核檢查61號公告、機構資格認定8號公告:我院8個老專業通過資格認定復核,11個新專業通過資格認定。現我院19個專業擁有國家藥物臨床試驗資質,分別為:骨科、麻醉、婦產、心血管、呼吸、消化、兒科呼吸、中醫肛腸、神經內科、腎病、內分泌、血液內科、小兒神經、小兒腎病、小兒感染、小兒心血管、普通外科(胃腸)、耳鼻咽喉、眼科。

截至2018年上半年,我院開展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、隨機對照藥物臨床試驗、藥物上市后再評價共124項,開展醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗項目95項,共219項。其中,參加國際多中心項目6項,創新藥物臨床試驗5項,作為組長單位牽頭5項。此外,我院還承接和完成了10余項生物等效性臨床試驗。

藥物臨床試驗機構現擁有機構辦公室、資料檔案室、質控、監查員接待室等辦公場所。機構培養了穩定的院內研究護士團隊,協調我院臨床試驗項目開展,提高試驗質量水平。機構辦公室全程參與和動態監管臨床試驗項目,開展質控檢查,切實做好項目資料整理和歸檔等日常工作。目前我院已有600余人參與了GCP培訓,并獲得證書。此外,機構已舉辦院內GCP培訓班2期,共培訓212人次,均有培訓和考核記錄。

2015年開始至今三年內,我院已完成的臨床試驗共有9個項目(包括藥物、器械)受到了CFDA食品藥品審核查驗中心的數據核查,2個診斷試劑項目受到了浙江省醫療器械審評中心的數據核查,通過率均為100%

機構設置與分工

藥物臨床試驗機構負責人:連慶泉

機構副主任:李 

機構辦公室主任:李  挺(兼)

機構辦公室秘書:柯衛程

機構辦公室質控員:陳明靜、張琦琪

機構辦資料管理員:張琦琪

機構辦藥品管理員:陳明靜

(更新于2018年8月)

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