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【喜報】我院獲批國家“重大新藥創制”科技重大專項

發布時間:2020/1/19 本文由溫州醫科大學附屬第二醫院發布 編輯:管理員 瀏覽:1459

近日,國家衛生健康委下發了《關于重大新藥創制科技重大專項2020年度實施計劃立項課題的通知》,我院牽頭申報的“兒童麻醉及呼吸系統示范性新藥臨床評價技術平臺建設”項目喜獲國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持,總經費1365.32萬元,項目實施時間為20201月至202012月。為了申報重大專項,臨床研究中心、倫理委員會、兒童呼吸科、麻醉科、藥學部及臨床檢驗中心,協同各方力量投入了大量人員,反復探討研究思路,打磨課題申報書,從籌備、申報、評審到簽署任務書整整跨度一年。課題的主要參加單位還有:溫州醫科大學藥學院、杭州百誠醫藥科技股份有限公司、上海柯林布瑞信息技術有限公司。最終全國有31家醫院獲得專項支持,我省獲批的還有浙一和浙二醫院。

該項目分為五個大子課題:兒童新藥臨床試驗支撐平臺建設、探索建立符合中國特色的兒童受試者保護體系、基于群體藥代動力學和基因組學的兒童臨床試驗全周期數據體系、兒童麻醉與鎮痛新藥臨床評價技術平臺建設、兒童呼吸新藥臨床試驗評價技術平臺建設五個子課題;將在中國特色的兒童受試者保護體系的全方位保障下,以兒童新藥臨床試驗支撐平臺和兒童臨床試驗全周期數據體系為基礎,突出兒童麻醉和呼吸兩大學科在新藥臨床試驗的牽頭作用,帶動我院其他兒童專業的新藥評價能力,建成符合國家要求、有示范作用和區域輻射能力的兒童示范性新藥臨床評價技術平臺。

新藥臨床評價是新藥研發產業鏈中決定性環節。此次“重大新藥創制”的專項獲得與實施,將大力提升我院新藥臨床試驗的研究水平與創新能力,標志著我院在臨床科研方面取得了歷史性突破。相信在接下來一年時間里,全院上下協心戮力,必能高質量完成任務。

背景:

“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)是《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》頒布的16個國家科技重大專項之一,其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類(種)重大疾病(惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發病),重視兒童和罕見病用藥,圍繞新藥研發和產業化過程中的重大科技問題,突破一批制約新藥創制的核心關鍵技術,產出一批具有重大臨床價值的創新成果和臨床亟需的化學藥、中藥和生物藥,基本形成具有特色的國家藥物創新體系。

“新藥臨床評價技術平臺”是專項的研究方向之一,圍繞嚴重危害我國人民健康的10類(種)重大疾病防治藥物研發的臨床評價需求,按照《關于印發重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求的通知》(國衛科藥專項管辦〔2019〕3號)建設合格的示范性新藥臨床評價技術平臺。目前全國“示范性新藥臨床評價技術平臺”在研機構69家(包括這次立項的31家),其中“兒童新藥臨床評價技術平臺”僅有北京兒童醫院和我院。

(文|臨床研究中心/藥物臨床試驗機構辦 李挺)

 

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